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星科生物:结核分子诊断在市场上会快速增长吗?


分子诊断等新技术将推广


“在2020年前,不会有新的结核疫苗上市,加快推进结核病新型诊断技术是结核病防治重点。同时,新型诊断工具将逐步纳入基层医疗保险范围,并将加快新诊断试剂的供应。”成诗明指出。

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结核病防控一直是医疗领域的难题,主要原因之一在于缺乏精准有效的病原学实验室诊断方法。国内常用的检测方法为痰涂片法,其检出能力仅为15%,容易造成患者漏检;而作为诊断确诊标准的痰培养法检测周期长达月余,可能延误患者最佳治疗时期。


为此,国家在“十二五”科技重大专项-传染病防治专项中,着力推进结核病新型诊断技术的研发及产业化,力图从源头控制病发范围,大幅降低治疗负担。其中,以迪澳生物为创新代表的恒温PCR扩增技术在实践中受到重点关注。恒温PCR扩增技术具备效率高、成本低、设备简单、操作方便等特点,特别适合于综合医疗机构快速筛查,以及地县级基层疾控单位的推广使用。


细分领域公司获关注


作为国家“十二五”传染病重大专项课题牵头单位,自主研发了国内首个获得国家食品药品监督管理局(CFDA)认证的结核分枝杆菌恒温荧光检测系统DeFast.TB,提供由专有仪器、配套试剂组成的结核分枝杆菌复合群核酸检测解决方案。


2015年,国家卫计委疾病局向全国推荐使用的结核病新诊断技术中,建议将恒温扩增法在县区级以上的疾控系统及各大医院推广使用。另外,公司正在CFDA注册中的结核感染免疫诊断产品SPOTest,临床实验与国际同类产品具有同比竞争性。


值得关注的是,公司首创的国际领先结核诊断产品也已进入临床验证,有望解决菌阴类结核诊断的世界难题。下一步,迪澳生物将发挥分子和免疫两大研发平台的作用,纵向深入结核病耐药诊断和疫苗研发,横向开发其他类重大传染病检测技术,力争成为传染病IVD诊断行业领导者。


据悉,公司结核分枝杆菌恒温荧光检测系统DeFast.TB已签约终端客户共28家。其中,省、市级专科医院10家,省级疾控4家,共600多台仪器进入各省2016年疾控集中采购计划。公司目前已启动A轮融资计划,预计2016年销售额将达到4000万元,将实现净利润1000万元。

(星科生物www.jianglaibio.com)

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